委託臺灣皮膚科醫學會辦理玻尿酸降解酶進口辦法

民國104年12月25日公告

民國104年12月28日修正

民國107年8月20日修正

民國110年1月11日修正

民國113年3月22日修正

一、目的：臺灣皮膚科醫學會(以下簡稱本會)接受衛生福利部(以下簡稱衛福部)委託協助玻尿酸降解酶專案進口相關事宜，預計依照需求每年最多集體進口一次。由本會公告及發文通知相關醫學會，請有意申請單位備齊申請文件及預繳費用，本會彙整後統一送衛福部申請專案核准。

降解酶將委託藥廠科懋生物科技股份公司進口專案藥品Hyalase(Hyaluronidase)1500IU/amp (產品彷單如附件)。藥品專案進口俟國內有正式核可玻尿酸降解酶上市為止。

二、申請資格：以醫院或診所為單位提交第三點文件申請。前次曾申請之單位，如欲再次申請，請隨本次申請文件同時回復藥品異動通報單。本會將先做資格審查後再代為申請。
 

三、申請方式：

請先線上填寫(https://ppt.cc/ffjV7x)申請資料後，於截止日前將以下申請文件郵寄至：10046台北市中正區武昌街一段1-2號4樓，臺灣皮膚科醫學會收(信封上請註明「降解酶專案申請」)。

申請文件：請註明申請數量及蓋妥醫院負責人章，若為連鎖診所，需同時有機構業者總負責人蓋章。

(一)委託函正本。(範本檔案如附件)

(二)申請表正本。(檔案如附件)

(三)負責人，及藥品管理人專科醫師證書影本或其他醫事人員專業證照證書影本。

(四)治療計畫書正本。(檔案如附件)

(五)藥品異動通報單：前次曾申請之單位，如欲再(續)次申請，請隨本次申請文件同時檢附通報單，包括使用量、不良反應通報編號。(檔案如附件)

(六)自我檢查表。(檔案如附件)

四、申請費用：

預計每安瓿約新台幣2200元（單次申請安瓿不限，一盒十安瓿），每份申請案(不限安瓿數)需支付新台幣500元行政處理費。

【請注意！】

(一)資格審查通過後，本會將另行統一寄發繳款通知單，寄送至機構地址。預計繳款通知單將在6月30日前寄出。

(二)降解酶藥品費用因採專案進口，無法開立發票。行政處理費的發票將由臺灣皮膚科醫學會以電子發票方式寄送至機構所留的電子信箱，請務必確認信箱正確性，以避免遺漏收件。【公司的紙本發票則會以電子郵件寄送PDF檔案，請自行列印。】

五、申請時間：即日起至113年4月22日(星期一)止，以郵戳為憑，逾期不受理。

六、申請使用之醫療院所義務：
(一)使用降解酶時，需患者簽署同意書(檔案下載)造冊備查(同步提供衛生局)，並紀錄於病歷。

(二)依據藥事法四十五之一條規定，嚴重不良反應限期七天內通報衛福部不良反應通報系統。基於病患隱私，本會無法要求保管相關使用資料，但會以雙掛號發文每年要求使用單位提供藥品庫存及不良反應通報之編號(藥品異動通報單)，至進口藥品用罄或藥品有效期限到期為止。若為過度注射之個案，只須造冊備查不需通報。如有短少需說明原因，若拒絕提供，則本會保留拒絕下次受理代申請降解酶之權力。

(三)若有藥品過期或是結束營業，須通知廠商回收，或有藥品銷毀記錄備查。

七、臺灣皮膚科醫學會義務：負責提供

(一)統一之病患使用同意書供下載。

(二)整合申請進口藥品之單位及數量。

(三)每年提供一次使用數量，及其通報編號。

八、注意事項：
(一)臺灣皮膚科醫學會協助申請辦理專案進口為服務性質，食藥署審批作業時程非皮膚科醫學會所能掌控，請同意後再做申請。

(二)專案藥品Hyalase(Hyaluronidase)由科懋公司進口後，協助配送至各醫療院所，請由診所或醫院藥品管理人簽收。此外會委託藥廠進行過期藥品回收並於回收時清點數目。本會委由藥廠負責藥品進口，配送及回收清點(包括到期藥品，及停業時藥品回收)。

(三)Hyalase(Hyaluronidase)用於玻尿酸美容注射不良反應之處理，非屬Hyalase(Hyaluronidase)之適應症，專案進口之醫院或診所不得以此作為宣傳。

(四)診所間(包括同一醫療集團不同診所間)不得私自轉讓或交易藥品。申請藥品已過效期時，請交由進口商科懋銷毀，且無法退費。各醫療院所專案進口量，會同步通報衛福部，並轉知各相關管理機構。

(五)非於每年集體進口申請時，藥品進口會額外收取相關費用，以支付報關、運費及其他人力支出，且需以盒(每盒10支)為單位，相關費用依實際支出而定

(六)基於個資法，本會無法持有相關病人資料，因此資料之正確性將另協調衛福部及相關主管機關配合。

(七)衛福部將配合衛生局，進行診所專案藥品使用清點，並注意批號是否一致，及是否有於期限內不良反應通報。

(八)本辦法之後仍須視執行狀況與衛福部溝通，本會保留此管理辦法修正之權利，日後若有修正會擇期再公告。

(九)本會受衛福部委託協助專案進口相關事宜，但最後之核准進口，仍須經衛福部同意。若衛福部因故無法同意各別醫療院所之專案進口時，本會除退還相關費用外，在退件理由未消失前，本會不再受理該醫療機構之後續申請案。

(十)常見Q&A。

本案聯絡人：(02)2388-0595或0596

分機16吳祕書或分機12林祕書